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特戊酸氯甲酯
偶氮二甲酸二異丙酯
偶氮二甲酸二叔丁酯
α-溴代對羥基苯乙酮
2-氯-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪
水楊腈
4,4'-二溴聯苯
4,4'-二碘聯苯
1-碘庚烷
1-碘丁烷
二茂鐵甲酸
1-甲基吡唑
對硝基苯基氯甲酸酯
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歐盟撤銷丁苯羥酸的銷售許可

2010年4月22日,歐洲藥品管理局(EMA)發布信息稱,其人用藥品委員會已對丁苯羥酸的風險/效益進行了評估,并建議撤銷含丁苯羥酸藥品的銷售許可。
丁苯羥酸是一個非甾體抗炎藥,自20世紀70年代在歐盟成員國上市,經皮膚或直腸給藥,用于濕疹、皮炎、痔瘡和肛裂的治療。人們對丁苯羥酸引起接觸性變態反應的了解已有一段時間,該不良反應導致一些歐盟國家對該藥品的使用采取了限制措施。最近的一次評估是由德國藥品管理局完成的,根據評估結果,德國決定將丁苯羥酸撤出市場,并將此結果通知了歐盟人用藥品委員會。委員會在歐盟范圍內對該產品進行了評估,包括德國評估的數據、其他歐盟國家制藥企業提供的數據,以及企業對歐盟有關丁苯羥酸提出的一系列問題的回應。
評估發現,丁苯羥酸的一些嚴重接觸性變態反應的風險較高,這些風險在以前常用丁苯羥酸治療疾?。ㄈ鐫裾畹龋┑幕颊咧懈?;丁苯羥酸的過敏反應與疾病本身相似,可能導致誤診或治療延誤;因難以區分治療失敗和不良反應,可能造成不良反應的低報。此外,支持丁苯羥酸有效性數據也非常有限,大多數研究數據都來自丁苯羥酸20世紀70-80年代的產品研發時期,標準較低;委員會對近期的藥品對照研究也進行了審查,發現丁苯羥酸未顯示出有效性。因此,委員會得出結論:基于現有的數據,丁苯羥酸的效益未大于風險,建議在歐盟范圍內撤市。
EMA人用藥品委員會的意見已經被提交至歐盟委員會,以供其做出行政決議。 (資源來來自EMA網站)

發布時間:2013-07-12 15:19:56

 
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